穿戴认证-二类医疗器械
穿戴认证-二类医疗器械
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三类医疗器械对比
| 类别 | 风险等级 | 监管方式 | 示例 | 华为关联 |
|---|---|---|---|---|
| 一类 | 低风险 | 备案制 | 听诊器、血压计、纱布 | ❌ |
| 二类 | 中度风险 | 注册制（省级审批） | 血糖仪、制氧机、轮椅、华为 WATCH D / ECG | ✅ |
| 三类 | 高风险 | 注册制（国家局审批+临床试验） | 心脏起搏器、人工关节、血管支架 | ❌ |
生产要求
开办第二类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交以下材料：
1. 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明 2. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 3. 生产场地证明文件 4. 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书；相关专业技术人员登记表 5. 拟生产产品范围、品种和相关产品简介 6. 主要生产设备和检验设备目录 7. 生产质量管理文件目录 8. 拟生产产品的工艺流程图（注明主要控制项目和控制点） 9. 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告
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